Axsome Aktie: Kopfschmerzen vorprogrammiert?

Bittere Pille für Axsome Therapeutics! Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Hoffnungsträger AXS-14, einem potenziellen Medikament gegen Fibromyalgie, vorerst einen deutlichen Riegel vorgeschoben. Dieser unerwartete Rückschlag wirft natürlich die Frage auf: Was bedeutet das konkret für die Aktie und die weiteren Pläne des Unternehmens?

Der FDA-Hammer: Antrag für AXS-14 vorerst gestoppt

Am 9. Juni 2025 erhielt Axsome Therapeutics Post von der US-Arzneimittelbehörde FDA – und der Inhalt dürfte für lange Gesichter gesorgt haben. Die Behörde teilte mit, dass der Zulassungsantrag für AXS-14 in der vorliegenden Form nicht zur substanziellen Prüfung angenommen werde, ein sogenannter "Refusal to File". Der springende Punkt: Die FDA befand den Antrag als nicht ausreichend vollständig.

Konkret monierte die FDA das Design der zweiten von zwei eingereichten zulassungsrelevanten, placebokontrollierten Studien. Während die erste Studie mit einem 12-wöchigen primären Endpunkt und einem festen Dosierungsschema als adäquat und gut kontrolliert eingestuft wurde, genügte die zweite Studie diesen Anforderungen nicht. Diese hatte einen 8-Wochen-Endpunkt und ein flexibles Dosierungsschema als Grundlage. Immerhin: Die positiven Ergebnisse der Studien an sich wurden von der FDA nicht in Zweifel gezogen.

Wie reagiert Axsome? Neuer Anlauf für AXS-14

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Doch Axsome lässt den Kopf nicht hängen. Das Unternehmen kündigte umgehend an, dem Feedback der FDA nachzukommen und eine weitere kontrollierte Studie aufzulegen. Diese neue Erhebung soll das von der Behörde geforderte Design mit einem festen Dosierungsschema und einem 12-wöchigen primären Endpunkt übernehmen. Der Startschuss für diese zusätzliche Studie soll bereits im vierten Quartal 2025 fallen.

Diese Verzögerung hat natürlich Konsequenzen für den Zeitplan. Eine mögliche Zulassung für AXS-14, das auf dem Wirkstoff Esreboxetin (einem Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) basiert, dürfte sich nun bis etwa ins Jahr 2028 verschieben. Für die rund 17 Millionen Fibromyalgie-Patienten allein in den USA, die auf neue Behandlungsoptionen hoffen, ist das sicherlich ein Wermutstropfen.

Analysten unter Druck – Kursziel angepasst

Die Nachricht von der FDA löste naturgemäß auch Reaktionen an der Börse und bei den Analystenhäusern aus. So nahm beispielsweise Oppenheimer sein

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