Das Biotech-Unternehmen Ocugen hat seine Investoren mit einer wichtigen Nachricht überrascht: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für die entscheidende klinische Studie des Gen-Therapie-Kandidaten OCU410ST gegeben. Was macht diese Zulassung so bedeutsam – und warum könnte sie den gesamten Entwicklungsfahrplan revolutionieren?

FDA ebnet den Weg für Zulassungsstudie

Mit der Genehmigung des Investigational New Drug (IND) Amendment kann Ocugen nun direkt in die entscheidende Phase-2/3-Pivotal-Studie starten. Im Fokus steht die Behandlung der Stargardt-Krankheit, einer erblichen Form der Netzhautdegeneration. Der Sprung direkt in diese finale Studienphase ist ungewöhnlich und zeigt das Vertrauen der Regulierungsbehörde in die bisherigen Daten.

Zwei bis drei Jahre gespart

Besonders beeindruckend: Durch diese Genehmigung verkürzt sich die Entwicklungszeit für OCU410ST um zwei bis drei Jahre. Für ein Biotech-Unternehmen ist eine solche Zeitersparnis von enormer Bedeutung – sie bringt nicht nur potenzielle Erlöse näher, sondern reduziert auch das Entwicklungsrisiko erheblich.

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Klares Studiendesign

Die geplante Studie wird 51 Patienten mit Stargardt-Krankheit umfassen. 34 Teilnehmer erhalten eine einmalige subretinale Injektion von OCU410ST, während 17 als unbehandelte Kontrollgruppe dienen. Als primärer Endpunkt gilt die Reduktion der atrophischen Läsionsgröße, sekundär wird eine mögliche Verbesserung der Sehschärfe gemessen.

Die Grundlage für diesen Schritt bilden positive Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus der vorangegangenen Phase-1-Studie. Mit der FDA-Freigabe im Rücken steht Ocugen nun vor der möglicherweise entscheidenden Phase seiner Gen-Therapie-Entwicklung.

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