Paukenschlag bei Merck & Co.! Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat einem mit Spannung erwarteten Antikörper des Pharmakonzerns die Zulassung erteilt. Es geht um den Schutz der Allerkleinsten vor einem weit verbreiteten und gefährlichen Atemwegsvirus. Doch was bedeutet dieser Schritt konkret für das Unternehmen und den Kampf gegen RSV?

Das neue Präparat, das unter dem Markennamen Enflonsia firmieren wird (Wirkstoff Clesrovimab), zielt auf die Prävention von Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison ab. Diese Erkrankung ist kein Pappenstiel: RSV gilt als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in den Vereinigten Staaten. Jährlich müssen dort Schätzungen zufolge zwischen 58.000 und 80.000 Kinder unter fünf Jahren aufgrund einer RSV-Infektion stationär behandelt werden.

Enflonsia verspricht hier eine bedeutsame Verbesserung. Der Antikörper soll direkten, raschen und vor allem langanhaltenden Schutz für bis zu fünf Monate bieten – was typischerweise die Dauer einer RSV-Saison abdeckt. Ein Clou dabei: Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis von 105 mg, ganz unabhängig vom Geburtsgewicht des Säuglings. Das vereinfacht die Anwendung erheblich und ist ein Novum bei den Optionen zur RSV-Prävention.

Die Zulassung stützt sich auf überzeugende Studiendaten. In der Phase-2b/3-Studie CLEVER konnte Enflonsia die Häufigkeit von RSV-bedingten, ärztlich behandlungsbedürftigen Infektionen der unteren Atemwege um beachtliche 60,5 Prozent senken. Noch drastischer fiel der Rückgang bei den RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalten aus: hier wurde eine Reduktion um 84,3 Prozent im Vergleich zur Placebo-Gruppe erzielt. Bis Enflonsia auf den Markt kommt, wird es allerdings noch dauern: Merck rechnet mit ersten Lieferungen rechtzeitig zur RSV-Saison 2025-2026. Bereits im Juli sollen Bestellungen möglich sein.

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Und sonst noch? Mercks Pipeline brodelt!

Doch die Zulassung von Enflonsia ist nicht die einzige positive Nachricht aus dem Hause Merck. Auch an anderer Front gibt es vielversprechende Entwicklungen. So meldete das Unternehmen kürzlich erfolgreiche Ergebnisse aus der Phase-3-Studie für seinen Cholesterinsenker Enlicitide Decanoate. Die Studien CORALreef HeFH und CORALreef AddOn zeigten eine signifikante

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