Die Zukunft von Moderna hängt heute an einem seidenen Faden. Während der Biotech-Konzern verzweifelt nach neuen Wachstumstreibern jenseits des Corona-Impfstoffs sucht, steht eine wegweisende FDA-Entscheidung an – und die regulatorischen Hürden in den USA werden immer höher.

FDA-Entscheidung als Gamechanger

Heute, am 12. Juni 2025, fällt die US-Arzneimittelbehörde FDA eine entscheidende Bewertung zu Modernas RSV-Impfstoff mRNA-1345. Es geht um die Zulassungserweiterung für Hochrisiko-Patienten zwischen 18 und 59 Jahren. Eine positive Entscheidung könnte dringend benötigten Schwung in die angeschlagene Pipeline des Unternehmens bringen.

Doch die Zeichen stehen auf Sturm:

  • Die FDA hat kürzlich strengere Anforderungen für placebokontrollierte Studien eingeführt
  • Unerwartete Personalwechsel im beratenden Impfgremium ACIP sorgen für politische Unsicherheit
  • Moderna zog bereits im Mai den Zulassungsantrag für einen Kombi-Impfstoff gegen Grippe und COVID zurück

Regulatorisches Minenfeld

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Die aktuelle Entwicklung zeigt ein gefährliches Muster: Was einst als schnelle Zulassung von Modernas COVID-Impfstoff gefeiert wurde, entwickelt sich zunehmend zum Hindernislauf. Die jüngsten regulatorischen Veränderungen in den USA könnten den Weg für neue Impfstoffe deutlich verlängern – und damit Modernas ohnehin angespannte Finanzlage weiter belasten.

Nach dem Auslaufen der Pandemie-Nachfrage kämpft das Unternehmen mit massiven Umsatzeinbrüchen. Die Aktie, die seit ihrem Allzeithoch 2021 über 80% verloren hat, reagiert äußerst empfindlich auf Rückschläge. Selbst positive Nachrichten konnten in letzter Zeit keine nachhaltige Erholung bewirken.

Alles oder nichts?

Die heutige FDA-Entscheidung wird zeigen, ob Moderna in der neuen regulatorischen Realität bestehen kann. Gelingt der Sprung von der Pandemie- zur breiten Impfstoffpipeline? Oder wird das Unternehmen zum Opfer seiner eigenen Abhängigkeit von schnellen Zulassungen? Die Märkte halten den Atem an – und die Anleger zittern.

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